Sağlık Hukuku ve İlaç Hukuku

Sağlık ve ilaç hukuku; sağlık hizmeti sunan gerçek ve tüzel kişileri denetleyen, bu kişilerle devlet arasında sunumla ilgili ortaya çıkan hukuki sorunları tespit ve çözüm önerileri içeren hukuk dalıdır. Doktor hataları ile ilgili açılan hukuk ve ceza davalarından tıp ve ilaç hukukundan doğan tazminat davalarına, ilaç patentleri ve markalarından doğan uyuşmazlıklardan mal practise tazminat davalarına kadar sağlıkla ilgili tüm hukuki uyuşmazlıklarla ilgili düzenlemeler içerir.

İlaç Kavramı

İlaç, bir hastalığın önlenmesi, tedavisi veya teşhisi için insan veya hayvanlara verilen maddelerin genel adıdır. Dünya Sağlık Örgütü için ilaç; fizyolojik sistemleri ve patolojik durumları, ilacı kullanan kişi yararına değiştirmek ya da incelemek amacı ile kullanılan üründür. Türk sağlık ve ilaç hukuku mevzuatında ise ilaç; hastalığı tedavi etmek, önlemek, teşhis yapmak veya fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek ya da değiştirmek için uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı madde ya da maddeler kombinasyonudur.

Türkiye’de Sağlık ve İlaç Hukuku

Sağlık Bakanlığı’nın 1998 yılında yayımladığı Hasta Hakları Yönetmeliği ile hasta hakları kavramı mevzuata dahil olmuştur. Sağlık hizmetinin bir kamu hizmeti olması nedeni ile idarenin denetimi ve gözetiminde özel sağlık kuruluşları da yaşanan uyuşmazlıkların çözümünde sağlık hukuku ilke ve kurallarına tabidir.

Sağlık ve ilaç hukuku uygulamaları son yıllarda gözle görülür bir şekilde artmış, özellikle tıbbi operasyonlardan kaynaklanan sorunlar incelenmiştir. Sağlık hukuku davalarında en büyük oran hatalı tıbbi müdahale iddialarıyla açılan davalara aittir. Bu tür davalarda hatalı tıbbi müdahalenin var olup olmadığı incelenir. Malpraktis diğer adı ile doktor hatası; bilgisizlik, tecrübesizlik veya ilgisizlik nedeni ile hastanın zarar görmesidir. Malpraktisin varlığı halinde çalışan sağlık personeli sorumlu tutulurken, komplikasyonların varlığı durumunda sorumlu olmadığı kabul edilmektedir.

Türk Tabipler Birliği nezdinde malpraktis; bilgisizlik, tecrübesizlik veya ilgisizlik nedeni ile hastanın zarar görmesi olarak tanımlanmıştır.

Hastanın tedavi sırasında beklenmedik bir zararla karşılaşması sonucu açılan dava malpraktis davası olarak tanımlanır.

Hekimlikle İlgili Kanun ve Yönetmelikler

Ülkemizde hekimlik mesleği ve hakları ile ilgili yürürlükte olan kanun ve yönetmelikler şöyledir:

• 1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun
• Türk Tabipler Birliği Kanunu
• Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname
• Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi
• Tababet Uzmanlık Tüzüğü
• Tababet Uzmanlık Yönetmeliği
• Tıpta Uzmanlık Eğitimi İçin Öğrenci Seçme Sınavları Hakkında Yönetmelik
• Yan Dal Asistanlık Sınav Yönetmeliği

Hekimin kusurunun belirlenmesinde bu yasalar yeterli olmadığından Medeni Kanun ve Türk Ceza Kanunu maddeleri de dikkate alınır. 01.06.2005 yılında yürürlüğe giren 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, sağlık kurumu çalışanlarının sorumluluklarını artmıştır. Etik kurallara bağlı olamayan hekim sorumluluğu özen eksiliği olup Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi kapsamındadır.

Ceza hukuku açısından hekim davranışının yasada suç sayılması Türk Ceza Kanunu kapsamında incelenir.

Medeni hukukta sorumluluk ise tazminat açısında incelen konularla ilgilidir.
Ana başlıkları ile sağlık hukuku alanında sorumluluklar; Türk Ceza Kanunu, Borçlar Kanunu ve Medeni Kanun genel esaslarına göre ele alınır. Sorumlulukların ihlaline karşın düzenlenen yaptırımlar bu 3 yasa içerisinde incelenmekte olup hukuki uyuşmazlıkları çözümleri bu yasalarla sonuçlanır.

Doktor ve hasta haklarının ihlali ve maddi-manevi tazminat davalarında mağdurların zararını gidermek veya oluşabilecek zararlardan tarafların menfaat kaybını önlemek için alanında tecrübeli avukatlardan destek alınmaktadır. Tecrübeli bir avukat sayesinde doktor ve hastalar haklarını en iyi şekilde kullanıp savunabilmekte, hak ve menfaat kaybına uğramadan hukuki uyuşmazlık sorunlarına çözüm bulabilmektedir.

Sağlık ve İlaç Hukuku Konuları

Tıp alanındaki bilgi ve teknolojinin gelişmesi ile birlikte sağlık alanında yapılan müdahalelerin hukuk kurallarına uygunluğu ve denetleme konusu bir ihtiyaç haline gelmiştir. Sağlık hukuku alanında çalışan uzmanlar; denetim, hasta ve hekim hakları ve ödeme sistemlerindeki uyuşmazlıklarla ilgili hizmet sunan bir ekiptir. Sağlık ve ilaç hukuku mevzuatında olan konularsa şöyledir.

• İlaç hammaddeleri ilişkin alım-satım sözleşmeleri
• İlaç üretim sözleşmeleri
• Gizlilik sözleşmeleri
• İlaç dağıtım distribütörlük sözleşmeleri
• Klinik araştırmalarla ilgili sözleşmeler
• İlaç geliştirme sözleşmeleri
• İlaç sektörü muhtelif danışmanlık sözleşmeleri
• İlaç patent ve markaları ile ilgili uyuşmazlıklarda hukuki danışmanlık
• Tehlikeli atık, ambalajlama ve geri dönüşüm sözleşmeleri
• İlaç satış ve pazarlama ruhsatlandırma
• Formasotik buluşlar ve bunlara ilişkin patent tescili ve ilaç marka tescil süreçleri
• İlaç sektörü akdi ve idari uyuşmazlıklar
• Doktor hataları nedeniyle açılan hukuk ve ceza davaları
• Tıp ve ilaç hukukunun bir sonucu olarak doğan tazminat davaları

Sağlık ve İlaç Hukuku Hasta Hakları Yönetmeliği

Anayasanın Temel Hak ve Hürriyetlerin Niteliği başlıklı 12. maddesi, Kişinin Dokunulmazlığı, Maddi ve Manevi Varlığı başlıklı 17. maddesi ve Sağlık Hizmetleri ve Çevrenin Korunması başlıklı 56. maddesi ile hasta hakları ülkemizde anayasal teminat altına almıştır. Belirtilen maddeler sağlık ve ilaç hukuku yönetmeliği gereği vatandaşların hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmelerini sağlamak için tüm konuları kapsamaktadır.

Bunlar;

• Sağlık kuruluşlarının tek elden planlanıp hizmet vermesini düzenlemek
• Kamu ve özel kesim sağlık ve sosyal kurumlarını denetlemek
• Tıbbi zorunluluk ve kanunda yazılı haller dışında vücut bütünlüğüne dokunulamayacağına ilişkin düzenlemeler
• Kişinin rızası olmadan bilimsel veya tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı konusu
• İnsan haysiyeti ile bağdaşmayan cezaya ya da muameleye tabi tutulamayacağı ile ilgili düzenlemelerdir.
• Hasta hakları ve sağlık hizmetlerinden faydalanma hakkı; hasta, sağlık çalışanı ve hastane ilişkisini kapsamakta olup bu konularla ilgili hukuki sorumlulukları içermektedir.

Sağlık ve İlaç Hukukuna Göre Hasta Hakları

• Sağlık hizmetlerinden faydalanma hakkı
• Bilgi isteme hakkı
• Sağlık kuruluşunu seçme ve değiştirme hakkı
• Personeli tanıma, seçme ve değiştirme hakkı
• Öncelik sırasının belirlenmesini isteme hakkı
• Tıbbi gereklere uygun teşhis, tedavi ve bakım hakkı
• Tıbbi gereklilikler dışında müdahale yasağı
• Ötenazi yasağı
• Tıbbi özen gösterilmesi
• Mahremiyete saygı gösterilmesi
• Rıza olmaksızın tıbbi ameliyeye tabi tutulmama
• Bilgilerin gizli tutulması
• Tedaviyi reddetme ve durdurma
• Tıbbi araştırmalarda rıza
• Güvenliğin sağlanması
• Dini vecibeleri yerine getirebilme ve dini hizmetlerden faydalanma
• İnsani değerlere saygı gösterilmesi ve ziyaret
• Refakatçi bulundurma
• Müracaat, şikayet ve dava hakkı

Hekim Hak ve Sorumlulukları

Hekimlik; tıbbi bilgi ve beceri gerektiren, bu bilgi ve becerilerle insan sağlığını koruyup hastalıkları iyileştirmek ve tedavi sonucu oluşabilecek sorunları en aza indirme amacı güden bir meslektir. Bu bağlamda hasta-hekim ilişkisi tıbbi bilgi ve beceri yanında iletişim ve moral atmosferini de zorunlu kılar.

Hekimlerin sahip olduğu haklar:

1. Çalışma koşullarına ilişkin haklar
2. Özlük hakları
3. Demokratik haklar
4. Sürekli tıp eğitimi ve sürekli mesleki gelişim hakkı

Hekimler hasta ve hasta yakınından gelebilecek talepleri bilgi ve tecrübe çerçevesinde değerlendirerek geri çevirme hakkına sahiptir. Toplumsal kaynakları göz önüne alındığında, bu kaynakların adil dağılımı için bu tür istekleri reddedebilir.
Hekimlik, meslek ahlakına ters düşen davranışlara karşı ortak olmayı reddetme hakkına sahiptir.
Geri ödeme kurumları veya çalıştığı hastanenin bilimsel bilgiye dayanmayan istemlerini reddetme ve uygulamama hakkına sahiptir.

Hekimlerin etik sorumlulukları ise şöyledir:

1. Herkese eşit hizmet sunma
2. Tıbbi özeni gösterme
3. Hastanın özerkliğine saygı duyma
4. Özel yaşama ve mahremiyete saygı duyma
5. Tıbbi gizliliği koruma